常見問題
1. 什麼狀況的中成藥不適用中成藥註冊制度？
根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十六條第二款的規定，下列狀況的中成藥不適用中成藥註冊制度：
（一） 為應對公共衛生緊急且缺乏藥物的情況，經監管實體命令或批准製造或進口的中成藥；
（二） 按方特製的中成藥；
（三） 經監管實體批准的醫院製劑；
（四） 經執業中醫生或中醫師作出臨床解釋及監管實體批准，視為對特定病者的特殊病況作治療或診斷所需的中成藥；
（五） 僅供研究及臨床試驗的中成藥；
（六） 用於組成註冊卷宗的中成藥樣品。
2. 中成藥的批准與註冊有何不同？
中成藥註冊為申請人提供註冊文件，如一般文件、藥學研究資料、藥理毒理學研究資料及臨床研究資料，並經藥物監督管理局評審後，獲發中成藥註冊證書，相關中成藥可於澳門市場流通。
中成藥的批准的前提為屬《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第二十六條第二款的特殊情況，包括：
（一） 為應對公共衛生緊急且缺乏藥物的情況，經監管實體命令或批准製造或進口的中成藥；
（二） 經監管實體批准的醫院製劑；
（三） 經執業中醫生或中醫師作出臨床解釋及監管實體批准，視為對特定病者的特殊病況作治療或診斷所需的中成藥；
（四） 僅供研究及臨床試驗的中成藥；
（五） 用於組成註冊卷宗的中成藥樣品。
上述的中成藥的進口及使用前須獲得藥物監督管理局批准。同時不能於澳門市場流通，只能在特定病人或情況下使用。