受批准制度規範的中成藥

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如何辦理

辦理時限：沒有相關規定。

辦理資格：

1. 申請人：

• 臨床試驗中心；
• 進行藥物研發的實驗室；
• 中成藥註冊申請人；
• 中醫生；
• 中醫師；
• 中藥師
• 其他。

2. 申請人須承擔監測中成藥不良反應的責任。

辦理手續及所需文件：

• 僅供研究及臨床試驗的中成藥

1. 填妥的中成藥批准申請表格；
2. 申請人相關文件；
3. 中成藥的使用符合僅供研究及臨床試驗的說明及證明文件；
4. 質量標準及包裝、標籤或說明書的樣本；
5. 承擔監測藥物不良反應責任的聲明書。

• 用於組成註冊卷宗的中成藥樣品

1. 填妥的中成藥批准申請表格；
2. 申請人相關文件；
3. 證明中成藥正處於註冊申請階段的證明文件；
4. 質量標準及包裝、標籤或說明書的樣本。

• 特殊病況所需的中成藥

1. 填妥的中成藥批准申請表格；
2. 申請人相關文件；
3. 中醫生或中醫師發出的中成藥適合對特定病者的特殊病況的臨床解釋；
4. 質量標準及包裝、標籤或說明書的樣本；
5. 承擔監測藥物不良反應責任的聲明書；
6. 由原產地或來源地主管當局發出的中成藥註冊或銷售證明書正本或副本；如沒有前述文件，中成藥具備效用及安全性的證明文件。

 

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服務辦理地點及時間

服務辦理地點：藥物監督管理局

地址： 澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓

辦公時間：

週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分

週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分

週六、日及公眾假期休息

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費用

申請不收取任何費用

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審批所需時間

接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件的審批，倘通過審批，藥物監督管理局向申請人發出批准證明。

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相關規範或要求

第11/2021號法律 – 《中藥藥事活動及中成藥註冊法》

第46/2021 號行政法規 -《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》

第31/ISAF/2022號批示 -《受批准制度規範的中成藥申請卷宗的技術要求》

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查詢進度及領取結果

領取服務結果的方式：親臨領取

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