如何辦理
辦理時限：在澳門特別行政區開展改良型新藥或創新藥的臨床試驗，須獲藥物監督管理局預先許可。
申請資格
- 申請人：
- 如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；
- 如屬法人，在澳門特別行政區依法設立。
2. 進行臨床試驗的機構須符合《藥物臨床研究質量管理規範》（GCP）的要求。
必須遞交文件
1. 填妥的臨床試驗預先許可申請表格；
2. 申請人相關文件：
• 法人
– 由商業及動產登記局發出的商業登記證明正本（已於商業及動產登記局登記之公司，豁免遞交）；
– 經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本。
• 自然人
– 身份證明文件副本；
– 住址證明副本。
3. 提出申請臨床試驗預先許可正當性的聲明或證明文件；
4. 臨床試驗機構具資格進行臨床試驗的聲明或證明文件；
5. 臨床試驗所涉天然藥物的製造程序符合生產質量管理條件的證明文件；
6. 臨床試驗所涉天然藥物的一般文件、藥學研究資料及藥理毒理學研究資料；
7. 臨床試驗所涉天然藥物的包裝、標籤及說明書的樣本；
8. 臨床試驗所涉天然藥物的研究背景文件；
9. 臨床試驗方案；
10. 研究者手冊；
11. 統計分析計劃；
12. 受試者知情同意書的式樣；
13. 有關臨床試驗機構的倫理委員會組成及運作的文件。
服務辦理地點及時間
服務辦理地點：藥物監督管理局 ─ 註冊廳 ─ 中藥處
地址： 澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓
辦公時間：
週一至週四，上午9時至1時，下午2時30分至5時45分
週五，上午9時至1時，下午2時30分至5時30分
（週六、日及公眾假期休息）
費用
無需繳納費用。
審批所需時間
接獲齊備申請文件日起計90日內完成申請卷宗文件的審批，倘通過審批，藥物監督管理局向申請人發出醫院製劑的批准證明。
相關規範或要求
第46/2021 號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》
第22/ISAF/2022號批示 – 《天然藥物註冊卷宗技術要求》
第28/ISAF/2022號批示 – 《臨床試驗申請的技術要求》
領取服務結果
領取服務結果的方式：親臨領取